筆記/臨床試驗 SIV 開案

試驗案當中，SIV 全名為 Site Initiation Visit，目的是要通知試驗開始的日子。
主要由試驗相關人員參與，針對試驗實際執行的細節做討論，確認各相關單位對於試驗流程的配合，依各家醫院不同的 IRB 還有相關規定。

以下流程是以 Site 角度去寫。(各家醫院不同)

流程

整個大流程會分為： SIV，Training （SC、PI、Lab、藥師），可能會面臨到不能一天約好，所以也可能會出現把大家分開的情形。IRB 要核准，合約通過才能準備下面事情：

前一個月

在SIV前一個月，可以先確定這些東西有無先準備完成。

1. 所需要的 Lab kits
2. 相關文件需至單位，常見文件可能有 Binder (Site Subject Binder、Investigator Site File、Pharmacy Binder、SC Working Binder)、Protocol、Lab manual、Informed consent form、Worksheet。
3. 相關系統與設備申請完畢且確認無誤 (EDC、Call 藥系統、需要的儀器) 。
4. 確認 SIV 的日期與參與人數
5. 第一期費用 (Initial fee) 是否已匯入?

依廠商的想法會認為拿到衛生福利部 、IRB 核准函和合約就可以和醫院進行SIV，但醫院隨時可能會有病人詢問臨床試驗，建議備齊會比較好。

SIV 前3~5天

確定邀請每一位會介入臨床試驗的醫師與相關試驗人員。
在前幾天建議先熟讀 Protocol ，了解相關表單的運用方式，並且將自己的問題記下來，在SIV就能提出來討論。最重要的就是，不能過度依賴 CRA。

當天

CRA 負責介紹試驗內容，SC 會負責場控，有時候廠商(Sponsor) 也會參加。
當天如果有沒解決的問題，會再麻煩 CRA 詢問廠商(Sponsor) 。
同時會簽署文件

1. Delegation Log：記載醫院內有誰加入臨床試驗， PI 指派任務給大家。
2. Training Log：廠商要記載有誰已經了解臨床試驗。
3. SIV 參與名單：通常和CRA 申請餐費有關。

會後

CRA會在會議中的問題回覆，並且發一封信就可以開始收案了！

進行過 SIV 就會知道大概流程，但這些流程會因為案子的不同而有所變動。所以事前準備是很重要的，才能更流暢的 SIV 上面進行討論，不能全行依靠 CRA 要獨立運作。