筆記/臨床試驗 SIV 開案

試驗案當中，SIV 全名為 Site Initiation Visit，目的是要通知試驗開始的日子。
主要由試驗相關人員參與，針對試驗實際執行的細節做討論，確認各相關單位對於試驗流程的配合，依各家醫院不同的 IRB 還有相關規定。

以下流程是以 Site 角度去寫。(各家醫院不同)

流程

整個大流程會分為： SIV，Training （SC、PI、Lab、藥師），可能會面臨到不能一天約好，所以也可能會出現把大家分開的情形。IRB 要核准，合約通過才能準備下面事情：

前一個月

在SIV前一個月，可以先確定這些東西有無先準備完成。

1. 所需要的 Lab kits
2. 相關文件需至單位，常見文件可能有 Binder (Site Subject Binder、Investigator Site File、Pharmacy Binder、SC Working Binder)、Protocol、Lab manual、Informed consent form、Worksheet。
3. 相關系統與設備申請完畢且確認無誤 (EDC、Call 藥系統、需要的儀器) 。
4. 確認 SIV 的日期與參與人數
5. 第一期費用 (Initial fee) 是否已匯入?

依廠商的想法會認為拿到衛生福利部 、IRB 核准函和合約就可以和醫院進行SIV，但醫院隨時可能會有病人詢問臨床試驗，建議備齊會比較好。

SIV 前3~5天

確定邀請每一位會介入臨床試驗的醫師與相關試驗人員。
在前幾天建議先熟讀 Protocol ，了解相關表單的運用方式，並且將自己的問題記下來，在SIV就能提出來討論。最重要的就是，不能過度依賴 CRA。

當天

CRA 負責介紹試驗內容，SC 會負責場控，有時候廠商(Sponsor) 也會參加。
當天如果有沒解決的問題，會再麻煩 CRA 詢問廠商(Sponsor) 。
同時會簽署文件

1. Delegation Log：記載醫院內有誰加入臨床試驗， PI 指派任務給大家。
2. Training Log：廠商要記載有誰已經了解臨床試驗。
3. SIV 參與名單：通常和CRA 申請餐費有關。

會後

CRA會在會議中的問題回覆，並且發一封信就可以開始收案了！

進行過 SIV 就會知道大概流程，但這些流程會因為案子的不同而有所變動。所以事前準備是很重要的，才能更流暢的 SIV 上面進行討論，不能全行依靠 CRA 要獨立運作。

﹝分享﹞不只肥胖是Covid-19的高危險因子，還有這５種人要小心

科學發現，肥胖干擾身體免疫反應，比較容易感染病毒

北卡羅來納大學教堂山分校(UNC)研究指出，BMI＞30的患者：

• -因Covid-19住院風險＋113%
• -接受重症醫療的機率＋4%
• -死亡風險＋48%

肥胖，或有高血壓、高血糖等症狀的人（心血管疾病、三高）

長期處於輕微發炎的狀態，要特別小心免疫低下的問題，據指揮中心資料顯示，旅遊團領隊體重達上百公斤、同團確診、目前需要使用呼吸器的確診重症病患，都有體態偏重的現象。

研究護理師職缺所在地？

「研究」可以分為以下幾種：

1. 醫師自己發起向國家或醫院申請經費，這一種研究案執行上通常會比較簡單，例如收檢體或是個案資料整理。
2. 跨醫院的臨床研究，例如：國衛院的研究案。
3. 跨國家的區域性研究案或是全球性研究案，這個執行上相對會比較複雜及嚴謹,因為是全球性的研究案，會有 CRA 來 moniter。

﹝分享﹞疫情不可能不變胖！但你還可以做這３件事胖的慢一點

 

疫情不可能不變胖！但你還可以做這３件事胖的慢一點

在家一定會吃零嘴啊！我錯了嗎？

長時間不出門，靠吃打發時間，躺沙發追劇再叫杯珍奶外送，想不胖也難！事實上，焦慮、無聊、寂寞才是問題的核心，因此你可以靠這３步穩定心緒、不亂吃東西。

做飲食紀錄（登記確實）

沒有不能吃，而是每拿一包洋芋片、在旁邊畫「正字」，做的登記就可以了反之，今天沒有吃零食，也可以畫「另一個正字」表示自己很棒。重要的是，誠實！

試著做飲食規劃，不遵守先不打緊

為了不增加壓迫感，疫情在家的期間，你可以試著了解自己的飲食模式：

1. 幾點是真的餓了。
2. 幾點只是嘴饞、無聊想吃。
3. 喝了多少水、水分有夠嗎。
4. 我一餐想吃多少飯、想吃幾片肉、需不需要喝湯才會覺得飽呢？
5. 什麼食物在餐桌上我會很開心？
6. 排便狀況登記、解便順暢或是硬便、軟便、稀便等。

每當我吃零食的時候，我可以試著做什麼、取代吃零食呢？

追劇、看書的時候很愛喝鮮奶茶，但多少因為牛奶讓熱量變高了

加上在家的時間很長，三不五時就喝一杯真的很可觀，於是我改成：

1. 減少牛奶量（1/2杯 → 1/3杯）增加茶量
2. 只喝茶看看，是不是不用牛奶也可以→ 結果我現在都只喝茶啦！

疫情在家就是會不小心一直吃，如果只是強迫自己控制體重，效果不但變差、壓力焦慮只會更重，不如敞開心房，跟自己的習慣好好相處一遍，只要做好紀錄，就不怕難改了。

義大門診陪你一起從心開始減重。好好吃飯、好好生活 、每週運動

原文：義大減重中心粉絲專頁

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酒精性脂肪肝，竟然跟水果有關？

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